实验室规划设计

GMP制药洁净厂房设计方案

       GMP制药洁净厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各种规范、规章要求的综合设计结果，体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP制药洁净厂房硬件的重要组成部分。

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【药品生产环境基本区域】
（一）室外区
      室外区 （黑色区）是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等在此区域。
（二）一般区和保护区
      一般区和保护区（非控制区，制药黑色区）是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区（质量控制实验室）、原辅料和成品储存区等。
      1.一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。
      2.保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
（三）洁净区
      洁净区（制药灰色区）是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。洁净区是GMP管理中的重点区域，分为ABCD四个等级。
      1. A 级洁净区:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
      2. B 级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
      3. C 级洁净区
      4. D 级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（四）无菌区
      无菌区（制药白色区）是无菌产品的生产场所。


【瑞立森提供专业GMP制药洁净厂房设计方案】
（一）生产区域布局
      生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返、以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。
（二）合理规模的区域
      应有与生产规模相适应的生产区和存储区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。
（三）制剂生产车间的配置
      制剂生产车间除应具有生产的各工序用室之外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室（区）、称量室、备料室，中间产品、内包材等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理和保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。